KI für Pharma und Gesundheitswesen: SOP-Recherche und GxP-Dokumentation
In GxP-Umgebungen zählt nicht die Antwort, sondern ihre Herkunft. Unser Assistent findet die Stelle in SOP, Herstellvorschrift oder Schulungsunterlage und nennt Dokument, Version und Absatz — nachvollziehbar für den Auditor, reproduzierbar für die nächste Prüfung. Die Verarbeitung bleibt in der EU, die Bewertung bei Ihren qualifizierten Personen.
Wo geht die Zeit tatsächlich verloren?
Nicht in der fachlichen Arbeit, sondern im Suchen: welche Version gilt, was hat sich seit der letzten Änderung geändert, wo genau steht die Grenze für diesen Parameter. Bei mehreren hundert gültigen Dokumenten wird das zur täglichen Belastung — und im Zweifel fragt man den Kollegen statt nachzulesen. Der gemeinsame Nenner ist die Versionsfrage. In einem GxP-Umfeld ist nicht die fehlende Antwort das Risiko, sondern die aus einer überholten Fassung — sie sieht genauso richtig aus wie die gültige, und der Unterschied fällt erst im Audit auf.
- Mehrere Dokumentenstände nebeneinander, die gültige Version ist nicht offensichtlich.
- Abweichungsberichte wiederholen sich, weil frühere Fälle niemand wiederfindet.
- Schulungsfragen landen immer bei denselben Personen.
- Volltextsuche findet Wörter, aber nicht die Bedingung, unter der eine Regel gilt.
Was setzen wir konkret um?
Recherche in SOPs und Vorschriften
Antwort mit Dokument, Version und Absatz. Veraltete Stände werden erkannt und nicht als gültig ausgegeben.
Versionsvergleich
Was hat sich zwischen zwei Fassungen geändert und welche Passagen betrifft das — statt zwei PDFs nebeneinander zu lesen.
Unterstützung bei Abweichungen
Ähnliche frühere Fälle und die dazugehörigen Maßnahmen auffindbar machen, damit nicht jede Abweichung bei null beginnt.
Ehrliche Fehlanzeige
Steht die Antwort nicht in den Unterlagen, wird das gesagt. Für regulierte Bereiche ist eine erfundene Antwort schlimmer als keine.
Protokollierung
Wer hat wann was gefragt und welche Quellen kamen zurück — exportierbar für Audit und Inspektion.
Verarbeitung in der EU
Eigene Inferenz in der EU, Auftragsverarbeitungsvertrag, offengelegte Unterauftragsverarbeiter mit Verarbeitungsort.
Wie läuft das Projekt ab?
In vier Abschnitten mit einem abgegrenzten Bestand statt des Gesamtarchivs. In regulierten Häusern hat das einen zusätzlichen Grund: Ein Pilot auf abgegrenztem Material lässt sich vollständig protokollieren und der Qualitätssicherung vorlegen — ein Pilot auf allem lässt sich nur beschreiben. Am Ende jedes Abschnitts steht eine Entscheidung, und was bis dahin entstanden ist, bleibt bei Ihnen.
Discovery-Workshop
ab 5.000 €Sichtung des Bestands, Abgrenzung des Anwendungsfalls gegenüber GxP-relevanten Entscheidungen, PoC, Fahrplan.
Pilot
2–4 WochenEin Bereich, echte Fragen aus dem Alltag, Messung von Trefferquote, Quellentreue und Anteil ehrlicher Fehlanzeigen.
Produktivbetrieb
4–8 WochenRollout, Anbindung an das Dokumentenmanagement, Rollen, Protokollierung, Übergabedokumentation.
Wann wir nicht die Richtigen sind
Vier Konstellationen, bei denen wir das Projekt nicht annehmen. Der erste ist eindeutig: Anwendungen, die Patienten betreffen oder in die Behandlung eingreifen, sind ein anderer regulatorischer Rahmen — Medizinprodukterecht und Anhang I des EU AI Act. Unser Gegenstand ist die Dokumentation dahinter, nicht die Anwendung am Menschen. Die übrigen drei Fälle sind praktischer Natur, aber genauso verbindlich — wir nennen sie im Erstgespräch, bevor Budget gebunden ist.
- Wenn das System Freigabe- oder Chargenentscheidungen automatisch treffen soll — das gehört zu qualifizierten Personen, nicht zu einem Assistenten.
- Wenn ein vollvalidiertes CSV-System nach GAMP 5 erwartet wird, ohne dass ein Validierungsprojekt eingeplant ist.
- Wenn Unterlagen ausschließlich als Scans ohne Textebene vorliegen und Texterkennung ausgeschlossen ist.
Was dafür konkret eingesetzt wird
Drei Bausteine, bei denen jeweils die Nachvollziehbarkeit über den Einsatz entscheidet.
FAQ
Ist ein solches System validierbar?+
Was ist mit ALCOA+ und Nachvollziehbarkeit?+
Verlassen unsere Unterlagen die EU?+
Womit fängt man an?+
Können mehrere Standorte mit unterschiedlichen Sprachen arbeiten?+
Am eigenen Bestand prüfen, nicht an einer Demo
Wählen Sie einen abgegrenzten Bereich — etwa die SOPs eines Standorts. Im Piloten messen wir an Ihren eigenen Fragen, wie oft die richtige Fundstelle kommt und wie oft das System korrekt sagt, dass es die Antwort nicht gibt. Diese zwei Zahlen entscheiden, ob es weitergeht.
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